Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), reprezentativă pentru sectorul distribuţiei paralele din România, contestă măsura propusă de Ministerul Sănătăţii, privind suspendarea temporară a distribuţiei în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni, a unor medicamente antibiotice şi antitermice cu administrare orală.
„În contextul intensificării circulaţiei virusului respirator sinciţial (RSV) în UE/SEE şi implicit a instituirii stării de alerta epidemiologică în România din data de 7 ianuarie, Ministerul Sănătăţii a publicat, în data de 29 decembrie 2022, proiectul de ordin privind aprobarea Listei medicamentelor antibiotice şi antitermice cu administrare orală, a căror distribuţie în afara teritoriului României se propune a fi suspendată temporar, pe o perioadă de 6 luni. Lista conţine 13 substanţe active (Denumiri Comune Internaţionale – DCI), antibiotice şi cefalosporine, aferente tuturor formelor farmaceutice cu administrare orală disponibile pe piaţă, precum şi toate suspensiile orale şi siropurile ce conţin paracetamol şi ibuprofen.
Ministerul Sănătăţii justifică această măsură privind suspendarea exportului prin faptul că se înregistrează o serie de discontinuităţi în aprovizionarea pieţei din România pentru aceste DCI iar aceste discontinuităţile temporare sau permanente se înregistrează pe fondul motivelor de fabricaţie, cerere şi consum ridicat, întârzieri sau indisponibilitatea materiilor prime necesare formelor de ambalare, a substanţelor active dar şi a motivelor comerciale cauzate de creşterea preţurilor utilităţilor pe fondul crizei energetice şi implicit a tuturor componentelor de pe întreg lanţul de fabricaţie.
Totodată, în data de 03 ianuarie a.c., Ministerul Sănătăţii comunică lista preparatelor comerciale pentru adulţi şi copii (antitermice, antiinflamatoare, antivirale pentru gripă) disponibile în România. Ministerul Sănătăţii omite, în acest context, publicarea inclusiv a unei liste de preparate comerciale, forme orale, disponibile în România pentru lista de DCI-uri propusă spre a fi suspendată la export. Din analiza noastră a Canamed (Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor), reiese faptul că 5 dintre cele 13 substanţe active nu se exportă, pentru alte două substanţe active din listă nu este aprobat un preţ, implicit nu se pot comercializa în România sau exporta iar pentru restul de antibiotice/cefalosporine din listă există cel puţin 70 de preparate comerciale disponibile în România, dintre care doar 3 au fost exportate anterior acestei crize, fără a afecta disponibilitatea acestora din România.
Preparatele pe bază de ibuprofen şi paracetamol nu se exportă intracomunitar din România, dimpotrivă, unele se importă paralel. În general, nu se poate vorbi despre o criză a medicamentelor atât timp cât pentru o anumită substanţă activă există alternative generice disponibile în număr mare în piaţă.
Provocarea României de a proteja sănătatea populaţiei este evidentă, cu toate acestea, Tratatul de Funcţionare al UE, care permite restricţiile la export şi a cărui aplicare juridică poate fi aparent justificată (art. 36), nu aduce nici o rezolvare a cauzelor de bază, menţionate de către Ministerul Sănătăţii. Reiterăm cazurile precedente în care Ministerul Sănătăţii a abordat în acelaşi mod, prin restricţii ale exportului paralel, anumite crize la nivel naţional, precum cea a vaccinului ROR sau a imunoglobulinelor, fără a le rezolva astfel.
Proiectul actual referitor la suspendarea exportului pentru antibiotice/cefalosporine a fost notificat de către MS şi la Comisia Europeană. Reiterăm poziţia Comisiei Europene, în situaţia recentă a pandemiei Covid-19, respectiv Comunicarea Comisiei din 8.4.2020 – Orientări privind aprovizionarea optimă şi raţională cu medicamente pentru a evita lipsurile în timpul epidemiei de COVID-19 (2020/C 116 I/01). Printre altele, se menţionează explicit: Deşi este de înţeles că ţările doresc să asigure disponibilitatea medicamentelor esenţiale la nivel naţional, interdicţiile la export afectează în mod negativ disponibilitatea medicamentelor destinate pacienţilor europeni, chiar şi atunci când ele sunt justificate juridic.
Prin urmare, ADEM consideră că măsura de suspendare a exportului este redundantă şi nejustificată, creând turbulenţe inutile în Piaţa Unică. Nu înţelegem măsura, nu înţelegem de ce se propun pentru suspendare la export medicamente care nu se exportă, nu suntem de acord cu măsura şi solicităm clarificări pe această cale.
De ani de zile se cere o strategie pentru a combate mai eficient deficitul de medicamente, pentru a putea anticipa mai bine blocajele dar din istorie se pare că nu învăţăm nimic, nici măcar din recenta istorie Covid-19. Măsura nu rezolvă sub nici o formă problemele deja cunoscute care provoacă penurii şi care ţin de producători şi bugete alocate medicamentelor, precum: motivele de fabricaţie, cererea şi consumul ridicate, întârzierile sau indisponibilitatea materiilor prime necesare formelor de ambalare, a substanţelor active şi în principal motivele comerciale cauzate de creşterea preţurilor utilităţilor pe fondul crizei energetice şi implicit a tuturor componentelor de pe întreg lanţul de fabricaţie.
România se situează pe primul loc în Europa la consumul de antibiotice, înregistrează un nivel extrem de ridicat al rezistenţei bacteriene iar în ultimii zece ani, nu s-a reuşit luarea unor măsuri care să limiteze consumul excesiv al antibioticelor, nici în ambulatoriu, nici în cadrul spitalelor. Din România s-au retras şi se retrag in permanenţă medicamente generice, accesibile ca preţ pentru populaţia sărăcită deja din cauza inflaţiei foarte ridicate. Aceste aspecte reprezintă soluţii reale şi eficiente, în timp ce autorităţile sunt preocupate excesiv de suspendarea exportului, care nu ar reprezenta sub nici o formă un subiect dacă problemele fundamentale ale pieţei farma ar fi reglate”, a transmis Asociatia.
