Comisia a prezentat vineri propuneri pentru a asigura aprovizionarea continuă pe termen lung cu medicamente din Marea Britanie în Irlanda de Nord și pentru a răspunde preocupărilor nesoluționate referitoare la aprovizionare în Cipru, Irlanda și Malta.
În contextul Protocolului privind Irlanda/Irlanda de Nord, aceasta înseamnă că în Irlanda de Nord și în restul Regatului Unit vor continua să fie disponibile în același timp aceleași medicamente; anumite condiții specifice vor asigura faptul că medicamentele autorizate de Regatul Unit nu intră pe piața unică.
De-a lungul acestui an, Comisia a colaborat intens cu cetățenii, cu industria de profil și cu alți reprezentanți ai mediului de afaceri din UE și din Regatul Unit cu privire la problema medicamentelor. Comisia Europeană și guvernul Regatului Unit au purtat discuții ample pentru a găsi o soluție de lungă durată. Soluția personalizată propusă reflectă rezultatul unor discuții substanțiale între Maroš Šefčovič, vicepreședintele Comisiei Europene pentru relații interinstituționale și prospectivă, și David Frost, ministru în Biroul cabinetului prim-ministrului Regatului Unit, și ia în considerare preocupările exprimate de părțile interesate în timpul amplei campanii de consultare organizate de Comisie.
Situația în detaliu
Prin soluția propusă astăzi, Comisia își îndeplinește intenția de a facilita punerea în aplicare pe teren a Protocolului privind Irlanda/Irlanda de Nord, în concordanță cu pachetul de soluții ambițioase pentru Irlanda de Nord, prezentat la 13 octombrie 2021. UE își va modifica propria legislație privind medicamentele pentru a asigura următoarele aspecte.
- Medicamentele generice (cum ar fi paracetamolul) pot fi autorizate cu respectarea procedurilor naționale din Regatul Unit, în conformitate cu normele UE privind medicamentele. Cetățenii din Irlanda de Nord vor avea acces la aceste medicamente în același timp cu cetățenii din restul Regatului Unit.
- Cetățenii din Irlanda de Nord vor avea, de asemenea, acces la medicamente inovatoare care salvează vieți (inclusiv noi medicamente împotriva cancerului) în același timp cu cetățenii din Regatul Unit. O „soluție tranzitorie” va permite furnizarea în Irlanda de Nord a oricărui medicament nou autorizat în Regatul Unit, până când autorizația relevantă este acordată și în UE. Această „soluție tranzitorie” se adaugă mecanismelor existente privind uzul compasional și în regim de urgență prevăzute de legislația UE.
- Toate funcțiile de reglementare pot rămâne în Regatul Unit dacă în prezent se află acolo.
- Pentru medicamentele introduse în Irlanda de Nord din restul Regatului Unit, testarea loturilor nu trebuie repetată dacă a fost deja efectuată în Marea Britanie sau UE.
- Nu sunt necesare autorizații de fabricație sau licențe de import pentru medicamentele furnizate din Marea Britanie în Irlanda de Nord, sub rezerva anumitor condiții.
- Autorizarea de către autoritatea de reglementare din Regatul Unit poate permite companiilor situate în Marea Britanie să utilizeze aceeași cutie de medicamente și același prospect atunci când aprovizionează piețele din Marea Britanie și Irlanda de Nord. Nu ar fi necesare ambalaje separate.
- Malta, Cipru și Irlanda vor beneficia de anumite derogări pentru o perioadă de trei ani. De exemplu, în această perioadă, în cele trei țări, importatorii de medicamente din Regatul Unit nu vor trebui să dețină autorizații de fabricație, iar în cazul medicamentelor respective nu se va repeta testarea loturilor dacă aceasta a fost deja efectuată în Regatul Unit. Astfel, operatorii vor avea mai mult timp la dispoziție pentru a se adapta. Se lucrează la o soluție permanentă pe termen lung în contextul Strategiei farmaceutice a UE.
Propunerile de astăzi impun totodată Regatului Unit să respecte anumite condiții:
- Propunerea prevede cerințe privind ambalarea pentru a se asigura faptul că medicamentele autorizate de Regatul Unit nu intră pe piața unică.
- Regatul Unit își asumă responsabilitatea exclusivă pentru autorizarea medicamentelor pentru Irlanda de Nord. Acest lucru depinde de respectarea în mod substanțial de către Regatul Unit a legislației UE privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman atunci când eliberează autorizații de introducere pe piață pentru Irlanda de Nord. Se reduc astfel riscurile pentru piața unică a UE.
Etapele următoare
Propunerile legislative de astăzi vor fi trimise Parlamentului European și Consiliului de îndată ce toate versiunile lingvistice sunt disponibile. Comisia îndeamnă colegiuitorii să înceapă lucrul la aceste propuneri cât mai curând posibil, în interesul cetățenilor și întreprinderilor din Irlanda de Nord și din cele trei state membre în cauză.
Pentru a asigura stabilitatea și previzibilitatea, nota interpretativă a Comisiei va fi extinsă pentru a asigura o continuare a aprovizionării cu medicamente în Irlanda de Nord, precum și în Cipru, Irlanda și Malta. Prin urmare, modalitățile existente vor continua până la sfârșitul anului 2022, cu excepția cazului în care procedura legislativă este finalizată mai devreme.
