AstraZeneca şi Daiichi Sankyo au obţinut aprobarea autorităţii de reglementare din SUA pentru utilizarea pe scară largă a terapiei Enhertu pentru pacienţii cu cancer mamar, decizie care deschide calea pentru realizarea unor vânzări de ordinul miliardelor de dolari, transmite Reuters.
Aprobarea din SUA se bazează pe datele dintr-un studiu în fază avansată, care a implicat peste 550 de pacienţi cu cancer de sân cu HER2 scăzut – majoritatea cu tumori sensibile la hormoni – a căror boală s-a răspândit şi care au suferit cel puţin o serie de chimioterapie.
Datele, dezvăluite la o conferinţă ştiinţifică din iunie, care au stârnit ovaţii din partea publicului, au arătat că Enhertu a prelungit rata de supravieţuire a pacienţilor cu tumori sensibile la hormoni cu încă 6,4 luni.
În grupul mic de pacienţi cu tumori insensibile la hormoni, pacienţii trataţi cu Enhertu au trăit mai mult cu 6,3 luni.
De asemenea, terapia aproape a dublat timpul înainte ca boala sensibilă la hormoni a pacienţilor să înceapă să se agraveze – o măsură cunoscută sub numele de supravieţuire fără progresie (PFS).
Cu toate acestea, Enhertu provoacă unele preocupări semnificative legate de siguranţă. Enhertu ar trebui să aibă un avertisment în cutie – cel mai grav al FDA – pentru a evidenţia riscul unui tip de cicatrici pulmonare şi toxicitate fetală, a declarat vineri autoritatea de reglementare, adăugând că terapia nu este recomandată femeilor însărcinate.
Medicamentul aparţine clasei de terapii numite anticorpi conjugaţi de medicamente (ADC).
